Fürth, 12 de diciembre de 2022. HMG Systems Engineering ha conseguido que el TÜV Rheinland certifique su sistema de gestión de calidad conforme a la norma EN ISO 13485:2016. Esto significa que la empresa de TI cumple los requisitos normativos más exigentes para un sistema de gestión de calidad en la producción de software como producto médico. El alcance de la certificación incluye el diseño y desarrollo, fabricación, instalación y distribución de software para el suministro de información destinada a verificar las interacciones farmacogenéticas y farmacológicas.
“Esta certificación ISO es testimonio de nuestro compromiso con los más altos estándares de rendimiento y calidad del producto, así como con la seguridad del paciente. Es un paso importante para hacer posible la Medicación Personalizada”.
– Herna Munoz-Galeano, Directora General de HMG Systems Engineering GmbH
El sistema PGXperts desarrollado por HMG proporciona a los médicos conocimientos basados en pruebas y de rápida aplicación sobre la interacción entre los fármacos y las características metabólicas determinadas genéticamente de un paciente. Con la información sobre los riesgos farmacogenéticos y las interacciones farmacológicas, se puede revisar individualmente la medicación de un paciente y aumentar la seguridad de la farmacoterapia. PGXperts interpreta la información farmacogenética relevante y pone los resultados a disposición del médico tratante en forma de medidas concretas y consecuencias clínicas. Esto permite personalizar la medicación actual y futura.
La Norma EN ISO 13485:2016 “Sistemas de gestión de calidad de dispositivos médicos – requisitos para fines reglamentarios” define los requisitos que deben cumplir los fabricantes y proveedores de dispositivos médicos durante el desarrollo, la implementación y el mantenimiento de sistemas de gestión de calidad para el sector de los dispositivos médicos. En 2021, la norma se armonizó bajo el MDR. El Reglamento Europeo de Productos Sanitarios (MDR) es un nuevo conjunto de normas que regula la fabricación y distribución de productos médicos en Europa y que sustituye a la Directiva de Productos Médicos (MDD) desde mayo de 2021.
